RAWS -Pulver Viagra (Sildenafil Citrat) behandeln erektile Dysfunktion CAS: 171599-83-0

#### ** 1. Überblick**

Sildenafil Citrat ist die erste orale Phosphodiesterase -5 (PDE -5) Inhibitor, die von Pfizer entwickelt wurde. Es wurde 1998 von der FDA zur Behandlung von männlichen erektilen Dysfunktion (ED) zugelassen. Seine API ist ein weißes bis breites kristallines Pulver mit hoher Selektivität und lang anhaltender Effekt und wird zu einem Meilenstein auf dem Gebiet der ED-Behandlung. Darüber hinaus werden seine Derivate (wie Revatio®) auch bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet.

#### ** 2. Chemische Eigenschaften und CAS -Nummer **

1. ** Chemische Struktur **

- Molekulare Formel: c₂₂h₃₀n₆o₄s · c₆h₈o₇

- Molekulargewicht: 666,7 g/mol

- Strukturelle Merkmale: Enthält Pyrazolopyrimidinon -Kern- und Sulfonylgruppe, und die Citratform verbessert die Wasserlöslichkeit.

2. ** CAS -Nummer **

- Sildenafil Basis: 171599-83-0

- Sildenafil Citrate: 139755-83-4

3. ** Physikalische und chemische Eigenschaften **

- Löslichkeit: leicht löslich in Wasser (3,5 mg/ml, 25 Grad), leicht löslich in DMSO und Methanol.

- Schmelzpunkt: 188-190 Grad (Zersetzungstemperatur).

- Stabilität: In dunkel, pH -sensitiv (optimales ph 3-5) gespeichert.

#### ** 3. Analyse der Klassifizierung und Vorteile **

Gemäß der Anwendungs- und Vorbereitungsformular kann die Sildenafil -API in die folgenden Kategorien unterteilt werden:

##### ** 1. Klassifizierung durch Angabe **

- ** API für ED -Behandlung **

- ** Vorteile **: Selektive Hemmung von PDE -5, Verbesserung der NO-vermittelten Vasodilatation, orale Bioverfügbarkeit von etwa 40%.

- ** Dosierung **: Typische Formulierung ist 25-100 mg Tablet, effektiv in 30-60 Minuten.

- ** API für PAH -Behandlung (Revatio®) **

.

- ** Dosierung **: 20 mg Tablette, dreimal täglich; oder Injektionsdosisform.

##### ** 2. Klassifizierung durch Formulierungsprozess **

- ** Gewöhnliche Tablet -API **

- Prozessanforderungen: Partikelgrößenkontrolle (D90 ＜ 50 μm), um die Auflösung zu verbessern.

- ** oral zerfetzen Tablette/Sofortige Veröffentlichungsdosisformapi **

- Vorteile: Keine Notwendigkeit, mit Wasser einzunehmen, geeignet für Patienten mit Dysphagie.

- ** Nanokristalline Formulierung API **

- Technische Highlights: Verbesserung der Bioverfügbarkeit und Reduzierung der dosisabhängigen Nebenwirkungen.

##### ** 3. Klassifizierung nach Reinheitsstufe **

- ** Pharmacopoeia Grad (USP/EP/CHJP) **

- Standard: Reinheit größer als 99. {0%, einzelne Verunreinigungen <0. 1%.

- ** Customisierte Synthese -Note **

- Anwendung: Wissenschaftliche Forschung oder spezielle Formulierungsentwicklung, deuterierte Marker (z. B. D 3- Sildenafil) können angepasst werden.

#### ** 4. Syntheseprozess und technische Schwierigkeiten **

1. ** Chemische Syntheseroute **

- ** Mainstream -Prozess **: 2- Pentanon wird als Ausgangsmaterial verwendet und durch 7 Schritte der Kondensation, Cyclisierung, Sulfonation usw. synthetisiert.

- ** Schlüsselintermediate **: Pyrazolopyrimidinon -Skelett (Schritt 3), Sulfonamidgruppe Einführung (Schritt 5).

2. ** Reinigungstechnologie **

- Kristallisationsoptimierung: Die Anti-Lösungsmittel-Kristallisationsmethode wird verwendet, um die Kristallform (hauptsächlich Polymorph I) zu steuern.

- Chromatographische Reinigung: Wird verwendet, um chirale Verunreinigungen (wie R-Isomer) zu entfernen.

3. ** Verbesserung der grünen Chemie **

- Festphasensynthese: Reduzieren Sie die Verwendung von organischen Lösungsmitteln und erhöhen Sie den Ertrag auf mehr als 75%.

- Enzymkatalyse: Ersetzen Sie hochgiftige Sulfonierungsreagenzien und reduzieren Sie die Umweltbelastung.

#### ** 5. Qualitätskontrolle und Pharmakopoeia -Standards **

1. ** Schlüsseltestelemente **

- ** Inhaltsbestimmung **: HPLC -Methode (USP -Standard: 98. 0%-102. 0%).

.

- **Dissolution**: paddle method (900 mL pH 4.5 buffer, 30 minutes dissolution> 80%).

2. ** Stabilitätsstudie **

- Beschleunigter Test (4 0 Grad /75% RH, 6 Monate): Gesamtwachstum des Gesamtverunreinigung von weniger als oder gleich 0,5%.

- Photostabilität: Muss die ICH -Q1B -Richtlinien einhalten.

#### ** 6. Globaler Markt und regulatorisches Umfeld **

- ** Haupthersteller **: Pfizer (Originalforschung), Indiens Dr. Reddy's, China Guangyao Group usw.

- ** Regulatorische Anforderungen **: Muss CGMP, ICH Q7, China vor Ort vor Ort bestehen.

- ** Patentsituation **: Kernpatente sind abgelaufen, und globale Generika -Medikamente machen mehr als 70%aus.

- ** Preistrend **: Der API -Preis beträgt ungefähr $ 2000-2500/kg (2023 Daten).

#### ** 7. Zukünftige Entwicklungstrends **

1. ** Entwicklung neuer Dosierungsformen **: Transdermale Patches, lang wirkende Injektionen (wie PLGA-Mikrokugeln).

2. ** Indikationsausdehnung **: Präklinische Untersuchungen zu Alzheimer-Krankheit und Lungenödemen in hoher Höhe.

3. ** Prozessinnovation **: Die kontinuierliche Durchflusschemie verbessert die Syntheseeffizienz.

4. ** Biosimilars **: Erkundung von technischen Bakteriensynthesewege basierend auf der CRISPR -Technologie.

#### ** 8. Speicher- und Transportspezifikationen **

-** Bedingungen **: leuchtend, luftdicht, 20-25 Grad (langfristig); 2-8 Grad (besser für Langzeitspeicher).

-** Verpackung **: Doppelschichtige Aluminiumfolienbeutel mit Stickstoff, plus feuchtigkeitssicherem Mittel.

- ** Transport **: Kaltkette (2-8 Grad) ist erforderlich, vermeiden Sie schwere Vibrationen.

#### **Abschluss**

Die technischen Hindernisse der Sildenafil -API sind hoch, aber seine umfassenden Anwendungsaussichten fördern die kontinuierliche Innovation des Syntheseprozesses und der Formulierungstechnologie. Mit der Entwicklung der Präzisionsmedizin wird sein Potenzial für die personalisierte Behandlung weiter freigegeben.

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