Beschreibung

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Einführung

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Produktbeschreibung

### systematische Einführung der Marke Stada Brand Letrozole (Letrozole) Tablets 2,5 mg

#### 1. Drogenübersicht

** letrozol ** ist ein Aromatase-Inhibitor der dritten Generation (Ai) . Es reduziert den Östrogenspiegel im Körper signifikant, indem die Aktivität von Aromatase hemmt, ein Schlüsselenzym in der Östrogensynthese, wodurch das Wachstum von Estrogen-Tumors (z. B. Brustkrebs) {{{3} -Stum-Tumors blockiert wird (wie z. 2 . 5mg sind international zertifizierte hochwertige Generika, die bei der adjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause weit verbreitet sind, und die Erstlinienbehandlung von metastatischen Brustkrebs . seine Wirksamkeit ist die Wirksamkeit des Urs. Die Global-Tumer.

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#### 2. physikalische und chemische Eigenschaften

1. ** Hauptkomponenten und Struktur **

- ** Chemischer Name **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- Trizol -1- ylmethylen) dibenzonitrile

- ** Molekulare Formel **: c₁₇h₁₁n₅

- ** Molekulargewicht **: 285.31 g/mol

- ** Chemische Struktur **: Enthält Benzolring und Triazolgruppe, hat eine hohe Lipophilie und ist leicht zu durchdringen und die Zellmembran zu durchdringen, um auf das Ziel zu wirken .

2. ** Hilfszusammensetzung **

- ** Hilfsstoffe **: einschließlich mikrokristalliner Cellulose (Erhöhung der Tablettenhärte), Lactose (Füllstoff), vernetztes Natriumcarboxymethylcellulose (Zerfallung), Magnesiumstearat (Schmiermittel) usw. .

- ** Nicht-Allergene Inhaltsstoffe **: Enthält kein Gluten, Laktose (einige Formeln können Spurenmengen enthalten. Bitte beziehen Sie sich auf die spezifischen Anweisungen), geeignet für die meisten Patienten .

3. ** Löslichkeit und Stabilität **

- ** Löslichkeit **: geringe Löslichkeit im Wasser (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 Grad) oder hohe Feuchtigkeitsumgebung kann den Abbau beschleunigen .

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#### 3. Vorbereitungseigenschaften und Erscheinungsbild

1. ** Tablet -Spezifikationen **

- ** Dosierung **: Jedes Tablet enthält 2 . 5 mg Letrozol, eine standardisierte therapeutische Dosis, die einmal täglich oral eingenommen wird und für die Patienten für die Behandlung von Langzeitmedikamenten geeignet ist.

- ** Tablettenform **: runde oder ovale Bikonvex -Tabletten mit glatten Kanten und leicht zu schlucken .

2. ** Subpackaging-Design **

- ** Aluminium-plastische Blisterverpackung **: 7 oder 28 Tabletten pro Platte, erfüllen die Bedürfnisse wöchentlicher/monatlicher Behandlungszyklen und reduzieren das Risiko einer Kontaminationseinstellung .

- ** Kindersicheres Design **: Flaschenspezifikationen sind mit Sicherheitskappen ausgestattet, um zu verhindern, dass Kinder sie aus Versehen . nehmen

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#### 4. pharmakologische Vorteile

1. ** Hochwirksame Östrogenhemmung **

.<1%).

- ** Hohe Selektivität **: Es wirkt nur auf Aromatase, wirkt sich nicht auf die Synthese von Nebennierenkortexhormonen aus und reduziert die Nebenwirkungen .

2. ** Pharmakokinetische Eigenschaften **

- ** Absorption **: Die orale Bioverfügbarkeit beträgt 99 . 9%, und das Essen wirkt sich nicht auf die Absorption aus.

-** Halbwertszeit **: Ungefähr 2 Tage, die einst tägliche Verabreichung und eine stabile Blutdrogenkonzentration . unterstützen

- ** Metabolismus und Ausscheidung **: Metabolisiert zu inaktiven Produkten durch Leber CYP3A4/5, 60% von Nieren ausgeschieden, 40% von Kot . ausgeschieden

3. ** Klinischer Wirksamkeitsvorteil **

- ** Adjuvante Therapie **: Reduzieren Sie das Risiko eines erneuten Auftretens von Frühbrustkrebs um 21% (ma -17 Studie) .

- ** Metastasierter Brustkrebs **: Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) beträgt 5 . 7 Monate länger als Tamoxifen (Femara® gegen Tamoxifen-Studie).

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#### 5. Sicherheit und Verträglichkeit

1. ** Gemeinsame Nebenwirkungen **

- ** Leichte Reaktionen **: Hitzewallungen (30%), Gelenkschmerzen (25%), Ermüdung (15%), Kopfschmerz (10%) .

- ** gastrointestinale Beschwerden **: Übelkeit (12%), Verstopfung (8%), normalerweise von selbst erleichtert .

2. ** Ernsthafte Risiken und Kontraindikationen **

- ** Osteoporose **: Die Knochendichte muss für die Langzeitanwendung überwacht werden, und Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung wird empfohlen. .

- ** Abnormale Leberfunktion **: Patienten mit schwerer Leberschädigung müssen die Dosis einstellen (Child-Pugh C-Grad ist kontraindiziert) .

- ** Kontraindikationen **: Gegen Frauen vor der Menopausal, schwangere Frauen (teratogenes Risiko) und für diejenigen, die gegen die Zutaten allergisch sind, . sind allergisch

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#### 6. Produktionsprozess und Qualitätskontrolle

1. ** Einhaltung der internationalen Standards **

- ** Bioäquivalenz **: Der Unterschied in Parametern wie AUC und Cmax mit dem ursprünglichen Medikament (Femara®) ist<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** Qualitätskontrollindikatoren **

- ** Inhalt Gleichmäßigkeit **: Die Abweichung des Letrozolgehalts pro Tablet ist weniger oder gleich ± 5%.}

- ** Auflösung **: Auflösung innerhalb von 30 Minuten größer oder gleich 85% (simulierte gastrointestinale Flüssigkeitsbedingungen) .

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#### 7. Patientenhandbuch

1. ** Verwendung und Dosierung **

- ** Standarddosis **: Einmal am Tag 2 . 5 mg jedes Mal, nehmen Sie zu einem festen Zeitpunkt (der Morgen wird empfohlen).

- ** Fehlgeschlagene Dosisbehandlung **: Wenn die verpasste Dosis innerhalb von 12 Stunden ist, nehmen Sie sie sofort ein. Wenn die verpasste Dosis mehr als 12 Stunden beträgt, überspringen Sie sie und doppelte Dosis nicht .

2. ** Speicherbedingungen **

- ** Temperatur **: 15-30 Grad, vermeiden Sie das Einfrieren .

-** Umgebung **: In Originalverpackung, feuchtigkeitsdicht und leuchtend, weg von Kindern ..

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#### 8. Marktpositionierung und Patientenunterstützung

1. ** Kosteneffizienz **

- Der Preis ist 30-50% niedriger als das ursprüngliche Medikament, wodurch die finanzielle Belastung der Krankenversicherung und die Patienten . verringert wird

- In den Krankenversicherungskatalog vieler Länder (wie Deutschland und Osteuropäische Länder) einbezogen, um die Zugänglichkeit zu verbessern .

2. ** Patientenausbildung **

- STADA bietet mehrsprachige Medikamentenführer und Online-Apothekerberatungen, um Patienten zu helfen, eine Langzeitbehandlung zu leiten .

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#### 9. Zusammenfassung

Die Marke Stada -Marke Letrozol Tablets 2 . 5mg ist aufgrund seiner hervorragenden physikalischen und chemischen Eigenschaften zu einem der Kernmedikamente für die endokrine Therapie von Brustkrebs geworden Medizin, das Potenzial dieses Arzneimittels in Kombinationstherapie und Hilfsprävention werden weiter freigegeben.