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Einführung

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Produktbeschreibung

### STADA Marke Nolvadex Tablets (20 mg) Systemische detaillierte Erklärung

#### 1. Drogenübersicht

** Generischer Name **: Tamoxifen Citrat

** Handelsname **: Nolvadex (produziert von STADA)

** Indikationen **:

- Adjuvante Therapie für Östrogenrezeptor-positive (ER+) Brustkrebs und metastasierter Brustkrebs.

- Prävention von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Risiko (wie BRCA-Genmutationsträger).

- zur Unfruchtbarkeitsbehandlung verwendet (Regulierung des Eisprungs).

** Wirkungsmechanismus **:

Tamoxifen ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM), der das Wachstum von östrogenabhängigen Tumoren hemmt, indem sie an Östrogenrezeptoren im Brustgewebe konkurrierend binden. Es zeigt einen teilweise agonistischen Effekt in Knochen und Gebärmutter.

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#### 2. Physikalische und chemische Eigenschaften

1. ** Chemische Struktur **:

- Molekulare Formel: C₃₂h₃₇no₁₀ (Citratform)

- Molekulargewicht: 563,65 g/mol

-Chemischer Name: (z) -2- [4- (1, 2- Diphenyl -1- Butenox) Phenoxy] -n, n-Dimethylethyletrat.

2. ** Löslichkeit und Stabilität **:

- ** Löslichkeit **: leicht löslich in Wasser (ungefähr 0. 5 mg/ml), leicht löslich in organischen Lösungsmitteln wie Ethanol und Chloroform.

3. ** Formulierung Hilfsstoffe **:

- Kernzutat: Tamoxifen -Citrat (äquivalent zu 20 mg Tamoxifen -Basis).

- Inaktive Inhaltsstoffe: Lactose, mikrokristallines Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose usw., zur Verbesserung der Tablettenformung und -auflösung.

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#### 3. Tablet Aussehen und Verpackung

1. ** Physikalische Eigenschaften **:

- ** Farbe **: 20 mg Nolvadex, die von STADA erzeugt wird, ist normalerweise weiß bis nicht weiß rund oder ovale Tabletten.

- ** Logo **: "stada" oder "20" kann auf der Oberfläche der Tablette für eine einfache Identifizierung eingraviert werden.

- ** Größe **: Der Durchmesser ist ungefähr 6-8 mm, mäßige Dicke, leicht zu schlucken.

2. ** Verpackungsspezifikationen **:

- Die übliche Verpackung ist eine Aluminium-plastische Blisterplatte, 10 Tabletten pro Brett und 3 Boards (30 Tabletten) pro Box.

- Die Verpackungsbox ist mit Chargennummer, Ablaufdatum und Antikounterfiting-Marke markiert, die den EU-GMP-Standards entspricht.

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#### 4. Kernvorteile

1. ** hohe Effizienz und Selektivität **:

- Bei Patienten mit ER+ Brustkrebs können 5 Jahre adjuvante Behandlung das Rezidivrisiko um 40% -50% verringern (NSABP B -14 Studie).

- Es hat eine östrogenähnliche schützende Wirkung auf Knochen und verringert das Risiko einer Osteoporose nach der Menopause.

2. ** Gute Toleranz **:

- Im Vergleich zur Chemotherapie hat es leichte Nebenwirkungen und eine hohe Einhaltung der Patienten.

- Langzeitgebrauch (5-10 Jahre) hat ausreichende Sicherheitsdaten, insbesondere für junge Patienten.

3. ** wirtschaftlich **:

4. ** Multi-Szenario-Anwendung **:

- Es hat doppelte Auswirkungen von Behandlung und Prävention, was die Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs um etwa 50%verringert.

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#### 5. Pharmakokinetik

1. ** Absorption und Verteilung **:

- ** Orale Bioverfügbarkeit **: Ungefähr 30%wirkt sich nicht auf die Absorption aus.

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Stoffwechsel und Ausscheidung **:

- ** Metabolischer Weg **: In aktive Metaboliten (4- Hydroxytamoxifen, Endoxifen) durch Leber CYP3A4/2C9 -Enzym umgewandelt.

- ** Halbwertszeit **: 5-7 Tage für das übergeordnete Arzneimittel, bis zu 14 Tage für den aktiven Metaboliten.

- ** Ausscheidung **: hauptsächlich von Kot (65%) ausgeschieden, eine kleine Menge durch Urin (9%).

3. ** Anpassungen für spezielle Populationen **:

- Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion müssen die Dosis reduzieren, und Patienten mit schweren Nierenschäden müssen die Dosis nicht einstellen.

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#### 6. Nebenwirkungen und Risikomanagement

1. ** Häufige Nebenwirkungen **::

- Hitzewallungen (etwa 40% der Patienten), vaginale Trockenheit, Menstruationsstörungen.

- Magen -Darm -Reaktionen (Übelkeit, Verstopfung), milde Thrombozytopenie.

2. ** ernsthafte Risiken **:

- ** Thromboembolismus **: Das Risiko einer tiefen Venenthrombose erhöht die 2-3 -Fzeit (positiv mit der Dauer der Behandlung korreliert).

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 Jahre) erhöht das Risiko durch 2-4 -Fimer, und eine regelmäßige gynäkologische Überwachung ist erforderlich.

- ** Retinopathie **: Selten, aber muss auf Veränderungen im Sehen aufmerksam sein.

3. ** Kontraindikationen **:

- Schwangerschaft (Risiko für Teratogenität), Vorgeschichte der Thrombose und Allergie gegen Hilfsstoffe sind kontraindiziert.

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#### 7. Dosierungs- und Verwaltungsregime

- ** Standarddosis **: 20 mg/Tag, ein- oder zweimal mündlich eingenommen.

- ** Behandlungsverlauf **: Adjuvante Therapie dauert normalerweise 5-10 Jahre (gemäß den NCCN -Richtlinien).

- ** Dosisanpassung **: Patienten mit der B/C-Leberfunktion bei Kindern sollten die Dosis um die Hälfte reduzieren.

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#### 8. Speicher und Stabilität

- ** Speicherbedingungen **: Schutz vor Licht, unter 25 Grad, relative Luftfeuchtigkeit<60%.

- ** Ablaufzeit **: Normalerweise 36 Monate in ungeöffnetem Zustand, nach dem Öffnen feuchtigkeitsdicht.

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#### 9. Hersteller Hintergrund: STADA

- ** gegründet **: 1895, Hauptsitz in Bad Homburg, Deutschland.

- ** Globaler Status **: führendes Generika -Unternehmen in Europa mit Geschäft mit 120 Ländern.

- ** Qualitätskontrolle **: Befolgen Sie die EU EMA -Standards, und die Produktionslinie ist von FDA und MHRA zertifiziert.

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#### 10. Marktpositionierung und Patientenausbildung

- ** Patiententipps **:

- Nehmen Sie das Medikament jeden Tag zu einer festen Zeit und machen Sie die verpasste Dosis innerhalb von 12 Stunden wieder wett.

- Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin) oder Inhibitoren (wie Ketoconazol).

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#### Abschluss

Die Nolvadex 20mg -Tabletten von STADA sind aufgrund seines genauen SERM -Mechanismus, seines maximalen Sicherheitsdaten und der Kostenvorteile zu einem der Kernmedikamente für die umfassende Behandlung von Brustkrebs geworden. Die Patienten müssen die Wirksamkeit und Risiken unter der Anleitung eines Arztes abwägen und mit regelmäßiger Überwachung zusammenarbeiten, um die beste Prognose zu erreichen.